您当前的位置:首页>新闻中心>行业动态

26 2018-03

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读

为贯彻落实国家对网络安全的要求,加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,保障医疗器械产品的网络安全,国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。该《指导原则》于2018年1月1日起施行。 一、《指导原则》制定背景 随着网络技术的发>>>

26 2018-03

《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读

近日,国家食品药品监督管理总局公布了《体外诊断试剂注册管理办法修正案》,将《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第二十条第一款,由原国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整,修改为:本办法第十七条、第十八条、第十九条所述>>>

26 2018-03

《医疗器械召回管理办法》解读

为强化医疗器械召回的监督管理,切实推动企业召回主体责任的落实,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械召回管理办法》(以下简称《办法》)。该《办法》将于2017年5月1日施行,现将有关内容解读如下: 一、《办法》为什么要修改?>>>

26 2018-03

《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)

《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年7月1日起施行。 局长:毕井泉 2017年4月17日 医疗器械标准管理办法 第一章 总 则 第一条 为促进科学技术进步,保障医疗器械安全有效,提高健康保障水平,加强医疗器械标准管理,根据《中华>>>

26 2018-03

国务院关于修改《医疗器械 监督管理条例》的决定

中华人民共和国国务院令第680号 现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,自公布之日起施行。 总理 李克强 2017年5月4日 国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改: 一、将第十八条修改为:开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备>>>

26 2018-03

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(2017年修订版)

第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营监督管理,规范我市医疗器械经营秩序,保障公众用械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,结合监管实际,制定本细则。 第二条 在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理工作,应当遵守本细则。 第三条>>>

23 2015-10

北京试水医疗器械第三方物流

《经济参考报》记者从5月底举行的医疗器械质量万里行活动中了解到,北京市食药监局在北京市试点医疗器械第三方物流。据悉,这是继江苏、上海等省份后,全国率先开展医疗器械第三方物流试点的地区。 而5月29日,国务院医改办主任、卫计委副主任孙志刚调研北京大学人民医院信息化工作并要求在全>>>

<友情连结> 手机版 空气能热水器 利普曼 莱州瑛琳机械